A Anvisa analisa, nesta terça-feira (15/10), duas propostas de regulamento: uma relacionada ao cultivo de Cannabis para fins medicinais e outra que especifica regras para a regularização desses produtos.
A Diretoria Colegiada da Anvisa delibera, nesta terça-feira (15/10), sobre duas propostas de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC): uma sobre o cultivo de Cannabis para fins medicinais e outra que especifica regras para o registro de medicamentos à base de Cannabis spp. e seus derivados e para notificação de produtos de Cannabis. Entenda as propostas de regulamento.
O que é
Duas minutas de RDCs serão analisadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Uma delas trata dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo de Cannabis para a produção de medicamentos e produtos à base da planta para fins medicinais, e para o uso em pesquisas científicas. A outra trata do procedimento para a regularização desses produtos, para que possam ser utilizados pelos pacientes.
Objetivos
– Criar no Brasil mecanismos legais para o cultivo de Cannabis para a produção de insumos destinados à fabricação de medicamentos e produtos para fins medicinais, e para a utilização em pesquisas científicas.
– Estabelecer norma para o registro de medicamentos com indicação terapêutica restrita e para a notificação de produtos à base de Cannabis.
Destaques da proposta
Plantio para fins medicinais
– A norma não contempla o cultivo doméstico, mas o cultivo por empresas devidamente autorizadas, exclusivamente para a fabricação de produtos para fins medicinais, não podendo ser entregues diretamente a pessoas físicas.
– A proposta sobre o plantio abrange exigências técnicas para assegurar que o cultivo da planta seja realizado de forma controlada e monitorada, conforme as regras de segurança estabelecidas com base em modelos já adotados por autoridades regulatórias de outros países.
– A proposta de norma contempla aspectos que vão desde informações sobre a empresa produtora até a infraestrutura e o controle do local de produção, bem como sobre as restrições relativas à matéria-prima obtida, que poderá ser comercializada somente para instituições de pesquisa e fabricantes de produtos para fins medicinais.
– A planta será cultivada em local específico, denominado Casa de Vegetação, em ambiente fechado, sob regras de segurança de acesso e monitoramento e outros cuidados especiais, para assegurar que não seja disseminada no meio ambiente e prevenir o seu desvio.
– Também são contempladas questões de segurança dentro da instalação, como local de plantio, armazenagem e descarte do resíduo gerado dentro da empresa.
– A instalação deverá ter dispositivos de segurança para o controle de entrada, circulação e saída de pessoas e de produtos.
– O transporte da matéria-prima somente poderá ser realizado por empresas especializadas, assim como já ocorre no transporte de outros produtos e medicamentos que necessitam de cuidados especiais.
– Os resíduos produzidos pela empresa deverão ser inutilizados por meio de sistema de compostagem, de forma que se tornem irreconhecíveis e que não haja a possibilidade de propagação vegetativa, devendo ser descartados na própria instalação.
Registro do medicamento
– A empresa interessada em comercializar o medicamento deve apresentar documento que indique qual doença será tratada e dados sobre a relevância do uso do fármaco.
– A proposta de regulamento traz critérios específicos para comprovação da segurança e eficácia do medicamento a ser registrado e a possibilidade de uso de dados da literatura científica no processo de registro.
– Se o pedido de autorização da Anvisa for para produto importado já registrado fora do Brasil, a empresa deve apresentar informações da avaliação feita pela autoridade sanitária do país de origem.
– Para medicamentos comercializados em outros países, a empresa deve apresentar o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco atualizado.
– Também pode ser aceito estudo sobre a segurança e eficácia ainda em andamento, desde que já apresente resultados positivos em tratamentos.
– A norma estabelece ainda que os critérios de monitoramento dos medicamentos são os mesmos da farmacovigilância para os demais produtos registrados no Brasil.
– O processo de registro exigirá a apresentação de um Plano de Gerenciamento de Risco.
– A proposta traz a possibilidade de notificação de produtos da Cannabis, os quais não devem possuir alegação terapêutica.
– Os produtos notificados não são avaliados pela Anvisa, mas são monitorados no mercado.
– A notificação representa uma possibilidade de acesso mais rápido a esses produtos pelos pacientes.
– A proposta traz os requisitos para a garantia da qualidade dos produtos a serem notificados.
– Os produtos notificados devem ser prescritos por profissionais habilitados, para uso com fins medicinais.
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