A Anvisa publicou três guias do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), relacionados ao cenário de avaliação clínica de dispositivos médicos. O material fica aberto ao recebimento de contribuições por 180 dias. Interessados podem contribuir clicando aqui.
Os guias foram construídos a partir de um grupo de trabalho no âmbito do IMDRF, maior fórum mundial de reguladores de dispositivos médicos. São eles:
– Guia de evidência clínica de dispositivos médicos – conceitos e definições
– Guia de investigação clínica de dispositivos médicos
– Guia de avaliação clínica de dispositivos médicos
O objetivo da implementação desses guias é oferecer ao setor regulado uma orientação mais precisa e profundamente harmonizada acerca das diretrizes normativas que estabelecem a necessidade de comprovação da segurança e eficácia de dispositivos médicos para o registro no Brasil. Acesse os guias aqui.
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