ADiretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (4/5), o uso emergencial do medicamento molnupiravir, da empresa Merck Sharp & Dohme (MSD), para tratamento da Covid-19. O pedido foi avaliado pelos diretores durante a 7ª Reunião Extraordinária Pública, realizada por meio de videoconferência e transmitida ao vivo.
O molnupiravir é um medicamento antiviral de uso oral que, nos ensaios clínicos, mostrou efeitos benéficos a pacientes adultos leves e moderados, com capacidade de reduzir os casos de hospitalização e mortes. De uso domiciliar, ele funciona de modo a reduzir as chances do vírus Sars-CoV-2 se multiplicar e reproduzir no corpo.
No cenário internacional, o medicamento já foi aprovado nos Estados Unidos (FDA), na Europa (EMA), no Japão, no Reino Unido, na Austrália e também pela Organização Mundial da Saúde, a OMS, e está em uso em 17 países.
A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo, ao votar pela aprovação do medicamento, explicou que é importante ter opções terapêuticas para determinadas condições clínicas, especialmente em indivíduos que, por várias razões, têm alto risco de desenvolver as formas graves de Covid-19. A diretora relatora, contudo, chamou a atenção que o molnupiravir não é um substituto das vacinas contra Covid-19 e que a vacina continua sendo a melhor opção para prevenir a doença.
“Reitero que a vacinação continua sendo a melhor estratégia para evitar a Covid-19 grave, hospitalizações e óbitos. Aqueles que não completaram o curso completo de vacinação têm mais chances de apresentar sintomas moderados ou graves em comparação com aqueles que receberam um reforço, especialmente os mais vulneráveis”, afirmou Meiruze Freitas, que destacou também a necessidade de que a comunidade científica, a indústria farmacêutica, os reguladores e os governos continuem trabalhando unidos nas questões relativas à Covid-19, uma vez que não se sabe por quanto tempo o Sars-CoV-2 continuará a circular no mundo.
Indicação
O medicamento é indicado para o tratamento da Covid-19 em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão da doença para casos graves e cujas opções alternativas de tratamento de Covid-19 aprovadas ou autorizadas pela Anvisa não são acessíveis ou clinicamente adequadas.
Restrições de uso
O medicamento é de uso adulto, com venda sob prescrição médica, e não é recomendado durante a gravidez, a amamentação e em mulheres que podem engravidar e que não estão usando contraceptivos eficazes. Isso porque estudos de laboratório em animais mostraram que altas doses de molnupiravir podem afetar o crescimento e o desenvolvimento do feto.
Contraindicações
O medicamento é contraindicado nos seguintes casos:
– Para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.
– Para uso em mulheres grávidas.
– Para início do tratamento em pacientes que necessitam de hospitalização devido à Covid-19, uma vez que seus benefícios não foram observados em indivíduos quando o tratamento é iniciado após a hospitalização.
– Para uso por mais de cinco dias consecutivos.
– Para profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de Covid-19.
Tempo de uso
O medicamento deve ser utilizado durante os cinco primeiros dias após o aparecimento dos sintomas, de modo a evitar o desenvolvimento de uma versão resistente do vírus. Além disso, deve ser limitado a cinco dias consecutivos.
Posologia
A dosagem em pacientes adultos é de 800 mg (quatro cápsulas de 200 mg) por via oral, a cada 12 horas, e por cinco dias, com ou sem alimentos. O medicamento deve ser utilizado assim que possível após o diagnóstico de Covid-19 e dentro de cinco dias do início dos sintomas.
Orientação de dispensação
O molnupiravir é um medicamento que deve ser usado após a avaliação e a prescrição médica. Requer adequada dispensação farmacêutica, com orientações de que o medicamento é de uso individual e não pode ser repassado a terceiros sem avaliação e prescrição médica. Cumpre ao farmacêutico realizar também orientações tais como a importância da adesão ao tratamento, modo de administração e restrições.
Medicamento não substitui vacinas
Durante a reunião, o diretor-presidente da Agência, Antônio Barra Torres, enfatizou que a autorização é mais uma estratégia de tratamento na relação dos procedimentos médicos usados para reduzir os danos da pandemia.
“Esse é um medicamento de aplicação bastante específica, que demandará monitorização constante e que, portanto, não se trata de nenhuma panaceia de uso amplo e irrestrito no caso da pandemia de Covid-19, onde a vacina se impõe como carro-chefe”, afirmou Barra Torres.
Confira as apresentações das áreas técnicas
Apresentação da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)
Apresentação da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
Apresentação da Gerência de Farmacovigilância (GFARM)
Fonte: ANVISA
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01 e 02 AGO – A Nova Lei de Licitações e Contratos (NLLC) – TURMA – A, 16h 2 dias
01 e 02 AGO – Fraudes em Licitações e Contratos e a Nova Lei nº 14.133/2021, 16h 2 dias
03 e 04 AGO – Principais Falhas e Irregularidades nos Convênios, 16h 2 dias
04 e 05 AGO – Entendendo a Nova Legislação de Convênios (Gestão de Convênios), 16h 2 dias
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11 e 12 AGO – O Sistema “S” visto pelo Tribunal de Contas da União – TCU – INÉDITO!
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18 e 19 AGO – A Nova Lei de Licitações e Contratos (NLLC) – TURMA – B, 16h 2 dias
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24 e 25 AGO – Plataforma +BRASIL 2 Online Ao Vivo (Execução e Prestação de Contas), 16h 2dias
22 e 23 AGO – Captação de Recursos Federais, 16h 2 dias
24 e 25 AGO – Elaboração e Análise de Projetos, 16h 2 dias
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25 e 26 AGO – A Nova Legislação de Tomada de Contas Especial – TCE, 16h 2 dias Últimas Vagas!
25 e 26 AGO – Fiscalização e Acompanhamento de Convênios, 16h 2 dias
29 e 30 AGO – Termo de Execução Descentralizada – TED e a Plataforma +Brasil, 16h 2 dias
29 e 30 AGO – Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador, 16h 2 dias – INÉDITO!
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31 AGO a 02 SET – Prestação de Contas de Convênios – Fundamentos, Execução e Análise, 24h 3 dias Últimas Vagas!
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12 e 13 SET – Elaboração de Termo de Referência e Projeto Básico, 16h 2dias
14 e 15 SET – Planilha de Custos, Formação e Pesquisa de Preços, 16h 2dias
14 e 15 SET – A Nova Lei de Licitações e Contratos (NLLC), 16h 2 dias
15 e 16 SET – Sistema de Registro de Preços, Credenciamento e demais procedimentos auxiliares previstos na NLLC na Visão do TCU – INÉDITO!
19 a 23 SET – Plataforma +BRASIL Completo: Imersão de 40h, 5 dias
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29 e 30 SET – Secretariado Executivo e Assessoria, 16h 2 dias
29 e 30 SET – O Pregão e a Nova Lei de Licitações na Visão do TCU, 16h 2dias
29 e 30 SET – Emendas Parlamentares, 16h 2 dias
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03 e 04 OUT – A Nova Lei de Licitações e Contratos (NLLC), 16h 2 dias
03 e 04 OUT – Entendendo a Nova Legislação de Convênios (Gestão de Convênios), 16h 2 dias
05 e 06 OUT – Compras e Contratações Públicas Sustentáveis, 16h 2 dias – INÉDITO!
17 e 18 OUT – Emendas Parlamentares, 16h 2 dias
18 e 19 OUT – Captação de Recursos Federais, 16h 2 dias
20 e 21 OUT – Elaboração e Análise de Projetos, 16h 2 dias
20 e 21 OUT – Contratação Direta: Dispensa e Inexigibilidade e a NLLC na Visão do TCU, 16h 2 dias
24 e 25 OUT – Entendendo de Tributação e Notas Fiscais, 16h 2 dias
24 a 28 OUT – Plataforma +BRASIL Completo: Imersão de 40h, 5 dias
24 e 25 OUT – Aplicação de Penalidades nos Contratos, 16h 2 dias – INÉDITO!
26 a 28 OUT – Prestação de Contas de Convênios – Fundamentos, Execução e Análise, 24h 3 dias
27 e 28 OUT – A Previdência Complementar na União, nos Estados e Municípios, 16h 2 dias – INÉDITO!
27 e 28 OUT – Contratos Administrativos e a NLLC na Visão do TCU, 16h 2 dias
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07 e 08 NOV – Elaboração de Termo de Referência e Projeto Básico, 16h 2dias
09 e 10 NOV – Planilha de Custos, Formação e Pesquisa de Preços, 16h 2dias
10 e 11 NOV – A Nova Lei de Licitações e Contratos (NLLC), 16h 2 dias
21 a 25 NOV – Plataforma +BRASIL Completo: Imersão de 40h, 5 dias (TURMA A)
22 e 23 NOV – MROSC – Planejamento e Execução do Marco Regulatório das Organizações da Sociedade Civil, 16h 2 dias
24 e 25 NOV – Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador, 16h 2 dias – INÉDITO!
24 e 25 NOV – Sistema de Registro de Preços, Credenciamento e demais procedimentos auxiliares previstos na NLLC na Visão do TCU – INÉDITO!
28 e 29 NOV – Processo de Apuração de Responsabilidade – PAR e Processo Administrativo Disciplinar – PAD, 16h 2dias
30 NOV e 01 DEZ – Como Responder Diligências e Notificações dos Órgãos de Controle (TCU e CGU), 16h 2 dias
28 NOV a 02 DEZ – Plataforma +BRASIL Completo: Imersão de 40h, 5 dias (TURMA B)
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05 e 06 DEZ – Elaboração de Termo de Referência e Projeto Básico, 16h 2dias
05 e 06 DEZ – Entendendo a Nova Legislação de Convênios (Gestão de Convênios), 16h 2 dias
05 e 06 DEZ – Captação de Recursos Federais, 16h 2 dias
07 e 08 DEZ – Elaboração e Análise de Projetos, 16h 2 dias
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Valores de Investimentos:
– Curso de 08 horas (1 dia): R$ 2.247,00 (Presencial) / R$ 1.247,00 (Online Ao Vivo)
– Curso de 16 horas (2 dias): R$ 2.747,00 (Presencial) / R$ 1.747,00 (Online Ao Vivo)
– Curso de 24 horas (3 dias): R$ 3.247,00 (Presencial) / R$ 2.247,00 (Online Ao Vivo)
– Curso de 40 horas (5 dias): R$ 4.247,00 (Presencial)
Apresentação cursos Licitações e Correlatos:
CURSOS ESPECIAIS:
– A Nova Lei de Licitações e Contratos (NLLC)
– Elaboração de Termo de Referência e Projeto Básico – Nova Lei 14.133/2021
– Planilha de Custos e Formação de Preços e A Nova Lei de Licitações
– Pregão na Visão TCU – Atualizado com a Nova Lei de Licitações
– Formação de Pregoeiro de acordo com a NLLC
– Sistema de Registro de Preços na Nova Lei de Licitações
– Contratação Direta sem Licitação e a Nova Lei de Licitações (NLLC)
– Gestão de Contratos Administrativos e a Nova Lei de Licitações
– Fiscalização de Contratos e A Nova Lei de Licitações
– Gestão de Riscos nas Contratações Públicas e a Nova Lei de Licitações
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Apresentação cursos Plataforma +Brasil:
Trilha do Conhecimento:
CURSOS ESPECIAIS:
– Plataforma +Brasil Completo, Imersão de 40 horas
– Plataforma +Brasil Obras
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– Entendendo A Nova Legislação de Convênios
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– Captação de Recursos Federais
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– Elaboração e Análise de Projetos e Plano de Trabalho
– Fiscalização e Acompanhamento de Convênios
– Prestação de Contas de Convênios – Fundamentos, Execução e Análise
– Tomada de Contas Especial (TCE) e a Nova Portaria 1.531/2021
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